Amtliche europäische Arzneimitteluntersuchungsstellen zu Gast in Baden-Württemberg
Herr el-Atma, Herr Dr. Kohl-Himmelseher, Herr Schüßler (CVUA-Karlsruhe)
Die „Hausherren“: von links nach rechts Herr Schüssler, Herr Dr. Kohl-Himmelseher (Leiter der Arzneimitteluntersuchungsstelle), Herr Walch (Amtsleiter), Herr el-Atma
Arzneimittel von höchstmöglicher Qualität, das war das Ziel eines Treffens europäischer Arzneimitteluntersuchungsstellen (CAP-, MRP-/DCP-Meeting) vom 07. bis 09.11.2017 in Karlsruhe.
Die amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstellen (OMCLs) sind in einem engen europäischen, vom EDQM koordinierten Netzwerk (GEON) organisiert. Zu den Aufgaben der OMCLs gehört insbesondere die Untersuchung von zugelassen Fertigarzneimitteln.
Die OMCLs analysieren nicht nur Arzneimittel mit einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den jeweiligen Nationalstaaten der OMCLs, sondern auch Präparate, die durch ein europäisches Zulassungsverfahren auf den Markt gebracht werden (CAP- und MRP-/DCP-Arzneimittel):
Infokasten
CAP Centrally Authorized Products
Europaweit im zentralen Zulassungsverfahren zugelassene Arzneimittel
EDQM European Directorate for the Quality of Medicine
Im Auftrag der EMA tätige Einrichtung des Europarates
EMA European Medicines Agency
Europäische Arzneimittel-Agentur
GEON General European OMCL Network
Netzwerk der europäischen amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstellen
MRP Mutual Recognition Procedure
Gegenseitige Anerkennung der Zulassung in diversen Mitgliedsstaaten
DCP Decentralized Procedure
Dezentralisiertes Zulassungsverfahren
OMCL Official Medicine Control Laboratory
Amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle
Beim Herbsttreffen der Arzneimittelfachleute aus ganz Europa, ging es um Koordination und Planung der staatlichen Arzneimittelüberwachung und –untersuchung von europaweit zugelassen Arzneimitteln. Die CAP-Präparate sind fast immer besondere „hightech“-Arzneimittel, die zentral für alle Mitgliedsstaaten der EU durch die europäische Zulassungsbehörde EMA mit Sitz in London zugelassen werden und dann auch in ganz Europa verkehrsfähig sind. Diese Präparate werden im Auftrag der EMA kurz nach der Zulassung durch Koordination des EDQM auf die Arzneimitteluntersuchungsstellen Europas verteilt und dort materiell überprüft. Da der Untersuchungsaufwand dieser Präparate erheblich ist, wird dies auf Basis des „Worksharings“ durchgeführt.
Weitere Schwerpunkte des Meetings waren die weitere Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA sowie zukünftige Entwicklungen auf dem Arzneimittelmarkt.
Eine spezielle Arbeitsgruppe des OMCL-Netzwerkes befasste sich außerdem mit dem Thema Arzneimittelfälschungen, einer immer größer- werdenden Herausforderung. Es fand ein reger Erfahrungsaustausch statt. Gemeinsam wurden Strategien zur Identifizierung von Arzneimittelfälschungen diskutiert.
Die erzielten Ergebnisse des Treffens waren weitere wichtige Elemente zur Sicherung der Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für den Verbraucher.
Dr. Wierer (EDQM) dankt Dr. Kohl-Himmelseher
Im Rahmen des diesjährigen Meetings wurde auch dem Leiter des baden-württembergischen OMCLs (Arzneimitteluntersuchungsstelle am CVUA Karlsruhe), Herrn PhD Dr. Kohl-Himmelseher für seine langjährige hervorragende Mitarbeit im OMCL-Netzwerk gedankt.